食药监局：疑致多名婴儿死亡乙肝疫苗流向27省
2013年12月24日 16:44:38来源： 中国新闻网
疑似致多名婴儿死亡乙肝疫苗
深圳男婴接种疫苗后死亡，仅活74分钟
据中央人民广播电台“中国之声”微博消息，国家食药监管总局和卫生计生委今日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。
疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。
此外，在疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暂停使用后，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。
21日，国家食品药品监督管理总局的调查小组进入深圳康泰公司进行全面调查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样，并送往中国食品药品检定研究院进行检验。
此前20日，国家食品药品监督管理总局曾下发通知，决定暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。
7名婴儿接种乙肝疫苗后死亡 其中1例与接种无关
人民网北京12月23日电 近期，湖南、广东、四川等多地婴儿在接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生严重不良反应，截至目前已出现7例死亡病例，其中6例为疑似病例，仍在等待调查结果，另外一例与疫苗接种无关。
这一事件的曝光是从湖南省婴儿接种疫苗死亡开始的，随后，广东、四川陆续出现类似病例。其中，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常宁和衡山的两名婴儿死亡。昨日，广东省疾控中心证实，11月至今，广东中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例类似死亡病例。四川死亡病例情况不详。
7例死亡病例中，有6例死因尚在调查中，需尸检报告出来后才能确定，一般需要30个工作日。其中中山病例，广东省疾控中心副主任邓惠鸿表示，经中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。
北京全面叫停深圳康泰乙肝疫苗
2013年12月24日 08:48:33来源： 新京报
新京报讯 北京市疾控中心昨日表示，目前，北京市儿童免疫规划使用的乙肝疫苗由大连汉信和北京天坛两家企业提供，不涉及此次国家食药监局叫停的产品。同时，深圳康泰公司生产的其他剂型乙肝疫苗，已在北京全面叫停。
针对近期国家食品药品监督管理总局通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南等地接种后出现死亡病例，要求暂停使用该企业乙肝疫苗的情况。北京市疾控中心昨日表示，已高度关注此情况。
按照国家和北京市免疫规划程序，北京市新生儿要求在出生后24小时内及时接种首针剂乙肝疫苗，剂量为10μg/0.5ml，间隔1个月和6个月后再分别接种第二剂和第三剂乙肝疫苗，剂量均为10μg/0.5ml。
市疾控中心表示，按照北京市政府统一采购和疫苗供应应急保障机制的要求，北京市儿童免疫规划使用的乙肝疫苗由大连汉信和北京天坛两家企业提供，目前北京市新生儿使用的乙肝疫苗不涉及国家药监部门本次叫停的产品。
针对深圳康泰公司生产的其他剂型的乙肝疫苗，北京市疾控中心称，已根据国家食品药品监督管理总局的公告和北京市卫生局的统一部署，在全市全面停止。市疾控中心还表示，将会进一步追踪事态发展，并第一时间通过媒体向社会通报。
■ 追访
孩子一出生立即打疫苗
按照2007年原卫生部发布的扩大国家免疫规划实施方案，乙肝疫苗明确规定应接种3剂次，分别是在儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次。方案还提出，第1剂应在“出生后24小时内尽早接种”。
记者从北京部分医院获悉，新生儿接种乙肝疫苗分别来自大连汉信和北京天坛两家企业，由政府负责采购。免疫预防人员是经过所在区县卫生行政部门考核、并持证上岗的。
“在产房里就打了，这样免疫效果好，而且不容易有遗漏。”一家医院相关人士表示。记者了解到，由于国家和北京市的免疫规定都提出了尽早接种的要求，一般只要孩子不存在禁忌症，出生之后很快便会接种乙肝疫苗，有的孩子还在产房，生下来立即就打疫苗了，最晚也就几小时。
■ 释疑
“出生24小时接种”并非风险提升元凶
针对新生儿接种乙肝疫苗后死亡的事件，昨天，有媒体报道，深圳男婴出生仅74分钟，便在接种乙肝疫苗之后死亡。为何新生儿要在这么短时间内打疫苗?有媒体引用业内质疑称，由于我国的免疫规划要求出生24小时内就要注射乙肝疫苗，导致偶合反应比较多。对此，专家表示“24小时接种”并不是疫苗“风险值”提升的元凶。
焦点 1
为何规定24小时内打疫苗?
很多农村孕妇不检测乙肝五项，注射规定难修改
“用一个简单的比喻，就是产生抗体的速度要‘追’上病毒侵入人体的速度。”昨天，首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，单就乙肝疫苗的预防效果而言，新生儿接种的时间确实“是越早越好”，因为新生儿出生之后第一针乙肝疫苗的接种是否及时，关系到免疫的成功率。
“尤其是如果母亲乙肝表面抗原阳性，新生儿必须尽早接种。”贾继东表示，国家免疫规划中关于24小时之内接种乙肝疫苗的规定，取得了非常好的预防效果，也曾得到世界卫生组织的肯定和推崇。
中国疾控中心一位计划免疫专家也对媒体称，在当前的中国形势下，新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗的规定无法修改。由于很多农村孕妇在分娩前不检测乙肝五项，无法知晓孕妇是不是乙肝病毒的携带者;另外，虽然城市孕妇多数做了这项检查，但是检查得准不准也是一个问题。
焦点 2
是否还有未知的不良反应?
要预测哪个婴儿会出现不良反应很不容易
随着疫苗伤害事件的接连发生，不少家长担心，接种了同一批次疫苗的孩子还可能出现哪些不良反应?如何判别以便及早就医?
北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，出现不良反应不难发现，但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。
刘远立认为，接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件，但在全世界范围内还没有哪个国家能完全控制。接种疫苗后婴儿出现死亡，原因可能有几个，一是疫苗质量有问题，二是婴儿猝死的情况即使不种疫苗也会有时发生，三是接种程序是不是值得重新审视，按现行接种程序的规定，婴儿出生当天就同时接种乙肝疫苗和卡介苗，而卡介苗是活性的，是不是有些婴儿受不了?总之，医疗卫生界，企业，政府和社会对此事件的确应当予以重视，仔细分析原因，总结应有的经验和教训，但一定要遵照循证决策的原则。
焦点 3
晚种疫苗是否更安全?
偶合反应几率降低，或错失最佳免疫期
北京部分医院人士表示，按照市卫生局的规定，儿童在接种乙肝疫苗之前，医院都会同监护人签订疫苗知情同意书，其中包括告知疫苗的作用、禁忌症、可能出现的不良反应以及其他注意事项等。
贾继东坦言，国际上对于接种乙肝疫苗很少有禁忌症，而按照国内的有关要求，对于早产、窒息、存在明显疾病、异常的孩子暂时不宜接种乙肝疫苗，相对是比较严格的。
有媒体引业内说法提出，如果在新生儿出生1个月以后再接种乙肝疫苗，偶合反应会减少。
贾继东表示，媒体中所谓的“偶合症”仅是指接种疫苗之后发生不良后果，但其实是由其他疾病或因素所致。“新生儿本身的病死率相对较高，如果等到孩子‘强壮’一些后再打疫苗，发生偶合事件的几率会降低，但也可能因此失去预防免疫的最佳时机。”
他认为，作为人类对抗传染病的手段，疫苗的接种是最有效的手段之一，但也很难做到零风险，必须面对一个“两难”问题，就是如何平衡预防效果和不良反应风险之间的关系。而且，在医学上，注射疫苗后发生不良事件包括死亡，只能说明二者有关联，但不一定说明二者有因果关系。
“在各种疫苗中，乙肝疫苗是非常成熟和安全的。”贾继东还介绍，美国曾做过一项研究，对18例接种乙肝疫苗之后死亡的新生儿中的17例进行了尸检，没有发现新生儿死亡接种与乙肝疫苗之间有明确因果关系。
本版稿件采写/新京报记者 温薷
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