转基因：“实质等同”原则的曲解和瓦解

据报道，转基因食品安全立法问题终于提上日程。任何安全立法的大前提是承认有风险或不安全问题的存在。如此，可以说，过去多年带有欺骗性的所谓“转基因食品是完全安全”或“转基因食品更安全”的神话，是彻底破产了；谁再搞那类“科普”宣传就是明目张胆地搞欺骗。

与此同时，相关立法的“实质等同”问题也摆到了桌面。我看到，相关立法说法有严重的曲解（或说是严重的以讹传讹）。譬如，中广网01月07日报道说：“有关机构部门已开始研究对转基因生物安全进行立法，……专家称，我国在转基因生物安全立法方面，将主要借鉴美国的做法，美国的做法是坚持实质等同原则，认为除非能够证明转基因食品存在风险性，否则就认定其与传统食品在实质上是等同的，不存在风险性。”--- 那说法就是个严重曲解。


一、所谓“实质等同”的本意对象。

所谓“实质等同”原则来自美国，其本意并非说某转基因食品产品与同类天然产品“实质等同”、所以该转基因食品产品就是“不存在风险性”，而是说转基因食品应该：

[1] 属于哪个部门管辖、即授权某部门管理转基因食品的依据是什么？
[2] 如何管辖、即审核其是否可以商业化种植上市的规范标准是什么？
[3] 如何做产品标签标记、即规范规定该产品标签标记的依据是什么？

用美国国会图书馆2005-06-16发表的术语解释说，就是：“Substantial equivalence is important from a regulatory point of view. If a novel food is substantially equivalent to its conventional counterpart, then it could be covered by the same regulatory framework as a conventional food.”。即：就建立规范来说，“实质等同”是重要的。若某食品与同类传统食品是实质等同的，那么，该食品的规范框架就应与该类传统食品的规范框架一样覆盖。就是说，“实质等同”的本意是针对谁来管理和如何管理而言的。


一、所谓“实质等同”和谁来管理。

就此，美国国务院对国内和国际社会有个解释说明公告，说：（根据上述规范定义），转基因食品的管辖授权为：饮食，由FDA-管理；种植，由农业部管理；生态，由环保部管理（详见美国国务院1999年06月02日的出版物：Food Biotechnology in the United States: Science, Regulation, and Issues）。于是，不管美国还是外国的公司要在美国推销转基因食品，就得根据产品生产及市场目标而向那三个部门的某个或全部三个部门提出审核批准的申请。如此，谁来管理转基因食品就有了清楚交代。


一、所谓“实质等同”和如何管理。

再看美国FDA-的解释说明：“B. substantial equivalence to a GRAS Substance： Substantial equivalence embodies the concept that if a new food or food component is found to be substantially equivalent to an existing food or food component, it can be treated in the same manner with respect to safety (i.e. the food or food component can be concluded to be as safe as the conventional food or food component).” （详见美国FDA-部门1997年04月17日发表的联邦法规说明，Federal Register Notice - the GRAS Proposal）。

那段话说的是：如果一个新的食品与现有食品是“实质等同”的，那么，该新食品的安全性就应该与现有食品安全性同样对待（譬如，可与现有食品一样定论为安全）。请注意：该定义解释的标题是“GRAS”，即解释定义是针对审核某食品安全性的规范标准而言的。直白了说，那就是：某个新食品（例如某转基因食品）若与现有同类食品“实质等同”，那么，该新食品的安全性审核规范标准就跟现有同类食品一样采用GRAS规范标准。如此，对转基因食品的审核规范标准就有了清楚交代。


一、所谓“实质等同”和标签政策。

根据“实质等同”原则，美国FDA-制定了长篇大论的食品标签规范政策，不要求（甚至不允许）转基因食品做“转基因成分”的标签标记，也不要求（甚至不允许）标签标记转基因食品和转基因食品哪个“按安全”或“更安全”。（详见美国FDA-发布的工业指南相关条款原文：Guidance for Industry: Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Developed Using Bioengineering; Draft Guidance，FDA，2001/2005）。

该部门的核心理由解释是：既然某个转基因食品和它的同类非转基因食品是“实质等同”的，那么，非转基因食品不做是否为转基因的标记，如此，转基因食品也不必做是否为转基因的标记，否则，就可能引起市场混乱。由此延伸，该机构政策有个内容：既然天然食品不需要做临床试验检验安全性，那么，根据“实质等同”的原则，同类转基因食品也不需要做临床试验检验安全性。（就是说，到目前为止，该机构的所谓某某转基因食品安全的审核结论，不是来自科学实验譬如临床试验、而是来自“实质等同”的概念逻辑之游戏。换句话说，其相关安全性结论是没有任何科学实验证明的逻辑推理。）。


一、所谓“实质等同”并非意味着“无风险性”。

美国官方文献清楚说明，所谓“实质等同”的针对对象是谁来管理和如何管理转基因食品，而不是转基因食品“不存在风险性”。说实在的，在美国，不管是食品还是其它产品，政府审批和管理是基于“个案”原则（case-by-case）的，因而就没有（法律也不允许）做一般性的“不存在风险性”的结论。

进一步说，这里有个国家管理中的风险意识的不同。中国的常见做法是：一个具体个体风险问题发生了，于是就说“总体好”或“总形势是好的”，再于是，那个体具体风险问题似乎就可以忽略了。而美国的做法是：没有个体之好坏，说总体如何就是奢谈；因而特别关注个体具体案例，极少在面对个体风险问题的时候用“总体好”做搪塞或忽略个体个案之风险。

简单说，把转基因和非转基因产品的两者“实质等同”说成转基因产品“不存在风险性”甚至“更安全”，那说法是基本概念和基本逻辑的严重错误，对社会则是个极大误导（如果不说那是故意欺骗的话），而该误解误导说法在中国媒体已泛滥多年。


一、所谓“实质等同”原则的先天不足或自相矛盾。

所谓“实质等同”原则的提出，是为转基因作物食品上市而开门铺路的，是明显倾向于企业利益而忽略（甚至消浅）消费者利益的，因而，它从一开始就有严重的先天不足和自相矛盾。就此，美国等西方国家早就有数不胜数的批评，有的还有数据指明转基因和非转基因的同类产品实际上并非“实质等同”、而是“实质相异”。

这里举例说明“实质等同”是自相矛盾。按照美国FDA-的审核做法，BT转基因玉米和天然玉米是“实质等同”的，因此，可以根据GRAS原则核定BT转基因玉米的安全性和天然玉米的安全性是等同的。

然而，美国农业部的审核管理的做法是：BT转基因玉米含有毒性，因而，必须对BT转基因玉米采取“避难所”措施，即种植BT转基因玉米的农田必须拿出一定比例（20%）来种植天然玉米，以防发生“超级害虫”等副作用。可见，转基因作物和同类非转基因作物并非是“实质等同”的，否则，为什么两者要采用不同的管理规范措施呢？

众所周知，美国FDA-撤销了它为STARLINK转基因作物的核准，基本缘故就是该转基因作物的毒性对人类安全和生态安全有严重危害威胁。如此，FDA-自己的案例就充分说明和有力证明了转基因作物和同类天然作物之间并非是“实质等同”的。

再譬如，去年七月，白宫签署了全国限时落实的生物国防命令，其主要内容是基于作物食品及药品等方面的基因武器和转基因技术的国防，且其项目规模不亚于甚至强过当年搞原子弹的规模。若转基因和天然作物食品是“实质等同”的，如此大规模的国防项目岂不是无的放矢和严重浪费么？

简言之，在美国，执行管理部门自己所经历的案例就足以说明，所谓转基因和天然作物食品“实质等同”的原则其实是个自相矛盾和不符合事实的的原则，是个严重先天不足的错误原则。

至于在中国，农业部门官员学者有个说法，即所谓转基因食品“更安全”，也是个自打耳光的假话：既然“实质等同”，那么，按照该原则说，转基因和非转基因的安全性就应该是等同的、哪里还有什么哪个“更安全”之说？那不是明摆着的自欺欺人的假话吗？那不是明摆着是否定“实质等同”而在说“实质相异”吗？


一、所谓“实质等同”原则开始瓦解。

在美国，从开始出笼和执行到如今，“实质等同”原则已有大约30来年的历史。由于它的严重先天不足和自相矛盾，如今，该原则已经进入“尾声”阶段，或说，进入了开始瓦解崩溃的阶段。

一个典型案例，是美国联邦法院于去年夏秋做出判决，食品产品的标签标记可以标明“非转基因”。如此，等于推翻了FDA-部门建立在“实质等同”原则基础上的食品标签规范政策，等于是向“实质等同”原则的合法性提出了颠覆性的挑战。

另一个典型案例：针对美国FDA-部门随时可能核准转基因鱼上市，加阿两州提出法案，一旦核准，该州将实行所有食品的标签标记必须清楚标明是否为转基因或含有转基因成分的措施，与此同时，将对转基因鱼等转基因食品实行严格限制（甚至抵制）措施。如此，不但等于推翻了FDA-的转基因食品标签规范政策，而且是等于是在管理实践方面推翻了转基因作物食品的“实质等同”原则。

还一个典型案例：针对美国FDA-部门的不做“我是转基因”标记的标签政策，美国农业部提出了“我不是转基因”的“天然作物”标记的标签政策。不言而喻，这足以说明，美国农业部声明尊重“实质等同”的原则，而在实际执法管理上则是遵守转基因作物和同类天然作物是“实质相异”的原则。

那些案例还是司法执法方面。若说市场经营和学术科研等方面，则是在实际上早已推翻了“实质等同”原则。譬如，包括“全食”等大型超市公司已经明确表示并已经付诸实施、拒绝出售转基因食品。再譬如，就是官方的美国国家科学院，也发表了反思报告，明确说明转基因作物食品具有同类天然作物食品所没有的风险危害威胁，其中有的已经显现、有的还是潜伏。又譬如，在“免转基因日”，纽约时报等美国主要媒体不但做专题报道，且为消费者提供如何采购非转基因产品的信息服务。这些发展都说明，在美国，市场、学界和媒界其实已经不再承认所谓的转基因和同类天然作物是“实质等同”的原则。

当然，不必多说，前述白宫签署的生物国防命令，其基础就是转基因和同类天然作物食品是“实质相异”的。更不要说，奥巴马总统夫人代表白宫把防治青少年肥胖症作为国家安全的重大措施提到全国民众面前，并以平民母亲和第一夫人的双重名义以身作则、带领全家抵制人造食品和提倡天然食品。可见，美国官方最高执行机构其实已经不再承认那个所谓的“实质等同”原则了，只不过还没做个推翻那个“实质等同”行政令的公开声明而已。

有评论称，“实质等同”原则适合于美国而不适合于中国；其实，上述“实质等同”原则开始瓦解的事实证明，那个“实质等同”的原则也不适合于美国，或说因为它违背事实而不适合于任何地方。


一、几句话结语：中国跟随正确的原则，还是跟随错误的原则？

就上述对比看，中国有关当局对“实质等同”的理解还处于1990年代，且是有严重曲解的理解，譬如把它针对谁管理和如何管理转基因食品的意义、说成是“不存在风险性”。

如此实行所谓“借鉴美国做法”，其实是中国一些官员自己杜撰的不伦不类的“实质等同”做法，其危害性就更大：所谓“实质等同”原则本身就是严重不足和自相矛盾的、且已开始瓦解，再把它曲解为转基因食品“不存在风险性”，如此，没风险了、还搞什么安全立法呢？如此编制的法规，必将是空纸一文和无法执行或漏洞百出的法规，必将是以牺牲民众食品安全为代价而为企业利益服务的法规。

如前所述，在美国，“实质等同”原则已有大约30来年的历史；由于它的严重先天不足和自相矛盾，如今，该原则已进入开始瓦解阶段（也可说，美国开始进入自我纠错的阶段）。美国之所以能那么犯错误和改正错误，一个关键是它有条件那么做，至少，美国的天然农田战略储备之质量之好和数量之大，足以使美国在不得不完全抛弃现有农田的情况下、也能依靠战略储备农田来养活全国人口和提供必要原材料。

看看中国，有那条件吗？别说根本没有建立天然农田战略储备了，就现有全部农田的缩减也已数次几乎冲破红色警线。就是说，仅从国土环境来说，中国就没有美国的那些可以犯错误和可以随时改错的条件，即：一旦发生不得不放弃大部或全部现有农田的危机，中国面临的就不是美国的纠错可能，而是本国的国土无法再养活自己的人民，即中国将面临自己的国家社会之整体是否还能幸存的危机。

如此，关于转基因食品安全立法应该如何理解看待所谓“实质等同”的原则，答案不是很清楚了吗？那就是：实事求是，承认转基因食品和天然食品是“实质相异”的事实，承认“天定胜人”而不是“人定胜天”的事实；不要再搞自欺欺人的转基因食品“不存在风险性”的概念游戏（中国玩不起），而要在尊重事实的基础上、为国土安全和民众食品安全来做好相关立法及其研究工作。



附件：有关转基因食品安全性的“实质等同”概念的大事记。

这份大事记来自“实质等同”概念的主要起始者即美国蒙山都公司，列举的是美国官方接受并开始实行“实质等同”原则以后的相关主要事件。表格的起始是1990年，而转基因作物商业化和转基因食品上市是1994年前后的事，即“实质等同”原则的提出是为转基因作物食品开门铺路的。

然而，表格也清楚显示，2009年以后，那个大事记开始出现某些空白了，缘故：2009年到2010年年初的反思以后，美国出现了等于推翻“实质等同”概念的联邦法院判决和地方司法提案；随之而来的是市场和学界（甚至包括白宫新主人）对“实质等同”概念的实际上的不再承认。与此同时，面对转基因食品和天然食品是“实质相异”的许多事实，蒙山都公司自己也开始有所反思反省、无法再用所谓“实质等同”的概念说服民众接受转基因食品。就是说，2009年以后、特别是2010年，所谓“实质等同”原则开始进入瓦解状态，当然，2009年以后，那个大事记就开始出现某些空白了。

有关转基因食品安全的“实质等同”的大事记（原文表格。标题为本人所加。）。
来源：美国蒙山都公司“食品安全之科学”（Food Safety - The Science）网页。

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