《英国医学杂志》近日刊发了《国际循证医学协作组》一篇公开信，该文章公开质疑罗氏制药公司抗流感药物“达菲”的安全性和罗氏医药的信息透明度。对此，罗氏制药公司中国区公关部负责人向网易财经表示，评估药物的疗效和风险是各地卫生当局的责任，世界卫生组织和中国卫生部均推荐“达菲”进行抗病毒治疗。“目前罗氏公司已经按照法律要求，向该组织提供了长达3200页的相关资料和信息，由于他们不愿意签订相关的保密协议，罗氏便不再提供任何资料”。该人士还证实，中国市场是“达菲”药物的主要销售市场之一。
据悉，罗氏公司2011年报显示，罗氏2011年制药部分销售额为327.94亿瑞郎，诊断部分销售额为97.37亿，分别占总销售的77.1%和22.88%。据罗氏公司年报，罗氏中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎，同比增长了35%。由于诊断行业在中国发展的相对滞后性，罗氏诊断在这一领域占据着统治地位，其去年在中国地区销售业绩达到35亿元人民币。而在今年6月，英国药品和健康产品管理局在对罗氏制药英国总部进行例行检查时，发现了80000份被隐瞒的不良反应报告，其中包括死亡病例15161份。令人吃惊的是，被隐瞒的病例报告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。而此次瞒报事件涉及8款药品，其中6款在华有售，罗氏随后发表声明称“1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目”。
明星药物“达菲”安全性被公开质疑
在《国际循证医学协作组》发布的公开信中，该组织公开制质疑罗氏制药公司“明星”产品、抗流感药物“达菲”的有效性和安全性，并要求罗氏公司公开这款药品的全部资料。该组织北欧中心主管彼得·戈茨彻表示，并没有证据表明达菲能够减少流感病人的并发症。他直言，“我建议，我们抵制罗氏的产品，直到他们公开达菲不为人知的资料”。
公开资料显示，达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦(Oseltamivirphosphate)，该药物于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。据罗氏方面的资料显示，达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症(主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等)的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、甲型H1N1病毒最有效的药物之一，目前全球数十个国家政府储存达菲，以应对可能的流感病疫。但罗氏生产的达菲价格昂贵，市场售价一般在276元到300元一盒，每盒10粒，为一个疗程。
对于《国际循证医学协作组》的质疑和要求，罗氏制药公司中国区公关部向网易财经表示，该组织从2009年起，就呼吁罗氏公开达菲所有资料，而罗氏方面也按照法律要求，向该组织提供了长达3200页的相关资料和信息，“但由于他们不愿意签订相关的保密协议，罗氏便不再提供任何涉及到机密信息的资料”。而对于“达菲”有效性和安全性的质疑，该负责人则表示，评估药物的疗效和风险是各地卫生当局的责任，截至目前世界卫生组织已将超过20种罗氏研发和生产的药物纳入基本药物名单，“世界卫生组织和中国卫生部均推荐“达菲”作为尽早进行抗病毒治疗的药物”。其言下之意，既然官方推荐了，该药物肯定不存在有效性和安全性的质疑。
今年身陷“瞒报门” 隐藏80000份不良反应报告
“达菲”是罗氏最为畅销的药物之一，而发生在今年上半年的“瞒报门”还至今让罗氏头顶的阴云难以消散。今年6月，英国药品和健康产品管理局在对罗氏制药英国总部进行例行检查时，发现了80000份被隐瞒的不良反应报告，其中包括死亡病例15161份。令人吃惊的是，被隐瞒的病例报告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。而上海罗氏制药在官方网站上随后发布了《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》，将此事定性为“漏报”事件，并强调是“美国的一个患者援助项目”。
而此次瞒报事件涉及8款药品，其中6款在华有售，分别是治疗转移性结直肠癌药安维汀、乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、非小细胞肺癌药物特罗凯、慢性乙型肝炎药物派罗欣和转移性乳腺癌药物希罗达。国家食品药品监督管理局资料显示，希罗达和美罗华早在2000年就进入中国市场，而特罗凯和安维汀则分别是2007年和2010年才开始在中国地区销售。据罗氏公司2011年报显示，美罗华为罗氏公司最畅销的药品，去年为罗氏公司创造了60.05亿瑞郎的销售业绩。相关数据显示，仅赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这五款药2011年在中国的销售额就达到了3.27亿瑞郎。
该事件也引起了中国官方的高度重视，中国国家药监局随后表示，已约谈了罗氏中国公司安全官，责成其报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英、美药监机构了解情况。并称希望罗氏及时通报该事件的调查结果，同时加强对罗氏在华销售的相关药物监测。而罗氏中国也随后发布声明称“1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目”，撇清了与中国地区的关系。
罗氏中国业绩高涨 未来将加速战略布局
一边是尘封已久的数万份致死和不良反应报告，而另一边却是罗氏在中国地区的加速战略布局和业绩高涨，据相关资料显示，目前中国已是罗氏药业在全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。据罗氏中国官方网站显示，早在1924年，罗氏公司就在上海成立了上海办事处。1994年，罗氏公司成立了上海罗氏制药有限公司，而罗氏中国药品研发中心、罗氏亚洲药品合作部和罗氏制药亚太区总部在2004-2009年间相继落户上海。
而业绩方面，罗氏公司2011年报显示，罗氏2011年制药部分销售额为327.94亿瑞郎，诊断部分销售额为97.37亿，分别占总销售的77.1%和22.88%。据罗氏公司年报，罗氏中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎，同比增长了35%。由于诊断行业在中国发展的相对滞后性，罗氏诊断在这一领域占据着统治地位，其去年在中国地区销售业绩达到35亿元人民币。
2011年上海罗氏新任CEO温陈佩茜在谈及罗氏对于中国地区的发展目标时表示，“罗氏集团未来两到三年总销售50%—60%的增长将来自新兴市场，中国目前在罗氏全球市场中排在前十位，预计到2015年中国将会成为罗氏全球第三大市场”。而罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴也估计，罗氏诊断今年仍会以20%的市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置
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